의료기기허가

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작성자헐랭이 조회 10회 작성일 2020-10-29 11:36:32 댓글 0

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제조 의료기기 인허가 절차 (Manufactured Medical Device Authorization by Ministry of Food and Drug Safety_MFDS)

국내 의료기기 GMP 적합 인정 절차는 아래의 영상을 참조하십시오.
https://www.youtube.com/watch?v=nAZEGuaa4Hw\u0026t=2s

- ICMC (해외인증경영센터)는 해외글로벌 규격인증 및 국내,외 (RA:Regulatory Affairs) 인증전문기관.
- 주요품목는 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 화장품, OTC, 식품, 안전보건,친환경제품분야등 국제규격및 제품인,허가를 기술지원...

1. 해외제품 인증분야.
-주요국가는 한국 MFDS (의료기기수입인허가 및 제조인허가, 의료기기GMP인증)
-유럽 CE (MDR/IVDR )
-미국 FDA (의료기기/체외진단시약/화장품VCRP, OTC)
-중국 NMPA (화장품/의료기기)
-일본 PMDA (의료기기,Cosmetics)

2. 국제시스템 인증분야.
- 국제시스템인증 및 ISO 심사원 과정(PECB -ISO Auditor Training)
- 인증심사규격: ISO 9001. ISO 14001. ISO 13485. ISO 22000. FSSC 22000. HACCP. ISO 22716. ISO 15378. ISO 45001. OHSAS 18001인증 기술지원업무등

3. 글로벌 수입 대행 및 무역업 (3rd Part Holder)
-한국 의료기기 수입대행

www.icmcert.com / www.nmpa.asia / www.mhlw.co.kr
Email: icmcert@naver.com
T: 82-2-2028-3111

MFDS 수입 의료기기 인허가 절차 (Imported Medical Device Authorization by Ministry of Food and Drug Safety_MFDS)

국내 의료기기 GMP 적합 인정 절차는 아래의 영상을 참조하십시오.
https://www.youtube.com/watch?v=nAZEGuaa4Hw\u0026t=2s

- ICMC (해외인증경영센터)는 해외글로벌 규격인증 및 국내,외 (RA:Regulatory Affairs) 인증전문기관.
- 주요품목는 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 화장품, OTC, 식품, 안전보건,친환경제품분야등 국제규격및 제품인,허가를 기술지원...

1. 해외제품 인증분야.
-주요국가는 한국 MFDS (의료기기수입인허가 및 제조인허가, 의료기기GMP인증)
-유럽 CE (MDR/IVDR )
-미국 FDA (의료기기/체외진단시약/화장품VCRP, OTC)
-중국 NMPA (화장품/의료기기)
-일본 PMDA (의료기기,Cosmetics)

2. 국제시스템 인증분야.
- 국제시스템인증 및 ISO 심사원 과정(PECB -ISO Auditor Training)
- 인증심사규격: ISO 9001. ISO 14001. ISO 13485. ISO 22000. FSSC 22000. HACCP. ISO 22716. ISO 15378. ISO 45001. OHSAS 18001인증 기술지원업무등

3. 글로벌 수입 대행 및 무역업 (3rd Part Holder)
-한국 의료기기 수입대행

www.icmcert.com / www.nmpa.asia / www.mhlw.co.kr
Email: icmcert@naver.com
T: 82-2-2028-3111
김정호 : 의료기기 1등급제품은 허가가 아니라 신고사항인가요? 그리고 1등급제품의 허가나신고 에도 품질관리자가 필요한 건가요??

[LIVE] 2020년 의료기기 정책설명회

#식품의약품안전처 #식품 #의약품 #국민건강 \r
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❍ 영상 시작 11:16

❍ 의료기기정책과 15:06
- ’20년 의료기기 제도개선 및 표준코드 운영 등

❍ 혁신체외의료기기지원TF(정책과) 20:35
- 혁신의료기기지원법 및 체외진단의료기기법 제·개정 주요내용

❍ 의료기기기준정보화TF(정책과) 33:44
- 의료기기허가·신의료기술평가 통합운영 진행절차 및 현황

❍ 의료기기관리과 45:14
- 의료기기 제조·유통관리 및 GMP관련 정책 추진방향

❍ 의료기기안전평가과 1:03:37
- 부작용 관리, 피해구제 제도 도입 등 안전성 관리제도


PPT 다운로드
https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/down.do?brd_id=data0014\u0026seq=32775\u0026data_tp=A\u0026file_seq=1
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식품의약품안전처 홈페이지 http://www.mfds.go.kr

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